原子吸收分光光度計檢定結果確認標準和方法的研究（一）

實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則和檢測和校準實(shí)驗室能力的認可準則是我國藥品、保健食品和化妝品檢驗檢測機構必須遵守的準則。兩項準則均對檢驗檢測用儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認提出了要求。如實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則5.5量值溯源中，5.5.1 條款規定實(shí)驗室應確保其相關(guān)檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。應制定和實(shí)施儀器設備的校準和/或檢定（驗證、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測量?jì)x器設備量值符合計量法制規定。目前，我國藥品、保健食品和化妝品檢驗機構均已按照國家檢定規程或校準規范對所用儀器設備進(jìn)行了有計劃的校準和/或檢定（驗證）工作，但是，由于缺乏經(jīng)驗和方法，其結果確認工作面臨著(zhù)亟待解決的難題。

   為了規范藥品、保健食品和化妝品檢驗用儀器設備校準和/或檢定（驗證）結果確認工作，有效提升實(shí)驗室儀器設備量值溯源管理工作，落實(shí)實(shí)驗室資質(zhì)認定評審準則和檢測和校準實(shí)驗室能力的認可準則的相關(guān)要求。北京市藥品檢驗所和中國食品藥品檢定研究院按照準則的要求在檢驗用儀器設備校準和 / 或檢定（驗證）結果確認工作方面做出了有益的嘗試。本文以藥品、保健食品和化妝品檢驗工作中使用率較高的原子吸收分光光度計檢定結果確認標準和方法的研究為例，闡述藥品、保健食品和化妝品檢驗用儀器設備檢定結果確認的工作思路和方法，希望能夠對檢定結果確認工作的有效落實(shí)提供幫助。

   檢定規程的解讀：國家原子吸收分光光度計檢定規程是我國原子吸收分光光度計進(jìn)行檢定的法定標準，準確解讀檢定規程是正確的理解和引用檢定證書(shū)結果的重要前提。如何確定檢定規程中直接涉及影響儀器性能和量值溯源的內容和信息至關(guān)重要。

   檢定報告的判讀：儀器設備的使用人員應對校準和/或檢定（驗證）證書(shū)中的信息進(jìn)行確認。以原子吸收分光光度計為例， 依據檢定規程對包括型號/規格、出廠(chǎng)編號、檢定依據、檢定結論、檢定日期、有效期至、檢定項目及結果等信息進(jìn)行確認。其中，最重要的是要依據檢驗方法和標準對檢出限、測量重復性和線(xiàn)性誤差等關(guān)鍵項目的檢定結果的適用性進(jìn)行確認。